Defesa de Dissertação de Mestrado — Ana Vanessa Dutra Silva

Defesa de Dissertação de Mestrado

Ana Vanessa Dutra Silva

Desenvolvimento de uma formulação de comprimido de liberação prolongada de cloridrato de trazodona empregando os conceitos de quality by design

integralmente à distância

Presidente
Profª Drª Marcia Cristina Breitkreitz — IQ / Unicamp

Membros titulares
Profª Drª Laura de Oliveira Nascimento — FCF / Unicamp
Prof. Dr. Renato Lajarim Carneiro — CCET / UFSCar

Membros suplentes 
Prof. Dr. Felipe Rebello Lourenço — FCF / USP
Prof. Dr. Marcello Garcia Trevisan — IQ / Unifal
Profª Drª Wanda Pereira Almeida — FCF / Unicamp

Resumo: A abordagem de Quality by Design (QbD) tem se mostrado muito eficiente no desenvolvimento de produtos e processos na área farmacêutica, sendo atualmente incentivada por órgãos reguladores nacionais e internacionais como ferramenta capaz, quando bem aplicada, de minimizar e prever desvios de produto e processo, permitindo ações que antecipem os problemas. Dentro deste contexto, o principal objetivo deste trabalho é aplicar os conceitos de QbD e ferramentas estatísticas de planejamento experimental (DoE – Design of Experiments) para desenvolver uma formulação de um comprimido de liberação prolongada de Cloridrato de trazodona 150 mg. Para realizar o desenvolvimento da formulação do medicamento genérico de cloridrato de trazodona 150 mg comprimido de liberação prolongada foi realizado um estudo prévio do medicamento de referência e do insumo farmacêutico ativo (IFA). Após uma intensa pesquisa bibliográfica, traçou-se o perfil alvo de qualidade do produto (QTPP – Quality Target Product Profile), na sequência os atributos críticos da qualidade (CQAs – Critical Quality Atributes) do produto foram definidos e, em seguida, foi elaborada uma análise de risco, a qual identificou as variáveis de formulação que poderiam impactar os CQAs do produto e deveriam ser estudas com mais critério durante o desenvolvimento. Estas variáveis foram estudadas através de um planejamento fatorial em dois níveis com ponto central que teve como respostas a porcentagem dissolvida do fármaco nos tempos de dissolução relevantes para o produto. Foram estudados o produto comercial de referência e os protótipos da fórmula em desenvolvimento. Tais ferramentas foram fundamentais para a determinação do Design Space (DS), para se obter a formulação de liberação prolongada para o medicamento Cloridrato de trazodona 150 mg com as características físico-químicas e de liberação esperadas.