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SUMMARY:Defesa de Dissertação de Mestrado — Alberto Araujo de Caux
DESCRIPTION:Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas \nAlberto Araujo de Caux \nAbordagem Quality by Design aplicada ao desenvolvimento de fitoterápico a base de Monteverdia ilicifolia (Mart. ex Reissek) Biral \nAuditório do CPQBA\nAv. Alexandre Cazellato\, 999\, Betel\, Paulínia — São Paulo \nPresidente\nDr. Rodney Alexandre Ferreira Rodrigues — CPQBA / Unicamp \nMembros titulares\nDrª Mariana Nascimento de Paula — UEM\nProfª Drª Márcia Cristina Breitkreitz — IQ / Unicamp \nMembros suplentes\nProfª Drª Gabriela Trindade de Souza e Silva  — FCF / Unicamp\nProfª Drª Aline Carvalho da Costa — FEQ / UNICAMP \n\nResumo \nIntrodução: Monteverdia ilicifolia (Mart. ex Reiss.) Biral\, popularmente conhecida como espinheira-santa\, é uma planta medicinal essencial na atenção básica à saúde devido às suas reconhecidas propriedades antidispéptica\, antiácida e protetora da mucosa gástrica\, o que confere sua relevância clínica e econômica. No entanto\, a indústria de fitoterápicos enfrenta desafios relacionados ao seu processamento\, uma vez que fatores pré e pós-colheita podem influenciar a composição química da Droga Vegetal e\, consequentemente\, impactar a eficácia e a segurança do fitoterápico. Nesse contexto\, a evolução das ferramentas da qualidade ampliou as oportunidades para a compreensão e otimização de processos que anteriormente não eram sistematicamente controlados. Dentre essas abordagens\, o Quality by Design (QbD) destaca-se como uma estratégia capaz de assegurar a qualidade de fitoterápicos. Assim\, o objetivo deste trabalho foi avaliar os processos produtivos para a obtenção do fitoterápico de espinheira-santa utilizando os princípios do QbD\, incluindo a validação das metodologias analíticas aplicáveis ao produto obtido. \nOs métodos analíticos e os processos produtivos foram estudados por meio de mapeamento de processos\, avaliação de riscos\, planejamento de experimentos (DoE) e validação de processos. As etapas iniciais envolveram identificação dos perigos e atribuição dos riscos para identificar fatores potencialmente críticos\, que posteriormente foram desafiados por DoE\, onde os processos foram comparados através de respostas físico-químicas\, operacionais e tecnológicas\, relacionadas aos Atributos Críticos da Qualidade (CQA) isto é\, aquelas que impactam em eficácia e segurança do produto. Por fim\, a condição otimizada foi submetida à validação de processos para assegurar reprodutibilidade em rotina de manufatura. \nAs etapas de colheita\, secagem\, moagem\, extração\, concentração\, atomização e granulação foram estudadas. Dos 9 fatores avaliados durante a extração em escala bancada\, o “tipo de extração” (decocção e infusão)\, “relação droga : extrato” (1% e 2%) e “forma da droga vegetal” (rasurada e pulverizada)\, apresentaram efeitos significativos consistentes. Com o escalonamento da extração\, a “agitação” (0 a 400 RPM) também se mostrou um fator determinante em larga escala. Para etapa de atomização e granulação\, a adição de maltodextrina (0 a 60%)\, alimentação (3\,5 a 8 ml/min) e temperatura de entrada (120 a 200°C) foram significativos para pelo menos um CQA. Conclui-se que através da abordagem QbD foi possível identificar os fatores críticos relacionados aos processos produtivos e analíticos da espinheira-santa\, favorecendo a capabilidade dos processos.
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